Comment faire la traduction d’évaluations de résultats cliniques (COA)

^{Traduit par Anne Racicot}

Comment faire la traduction d’évaluations de résultats cliniques (COA)

La traduction d’évaluations de résultats cliniques (Clinicial Outcome Assessments, ou COA) exige préparation et collaboration. Comme vous le savez, la création et la validation d’un instrument de mesure dans une langue constituent un processus complexe. De la même façon, traduire un tel instrument doit se faire avec grand soin. D’ailleurs, les comités de révision interne (IRB) et les organismes de réglementation exigeront la preuve que des professionnels qualifiés ont traduit et validé les instruments multilingues.

Le processus de traduction et de validation prend du temps. Pour éviter les retards, il faut adopter un processus et clarifier le rôle de tous les participants. Vous trouverez ci-dessous les procédures que nous suivons dans la traduction d’évaluations de résultats cliniques pour les patients (PRO), les cliniciens (ClinRO), les observateurs (ObsRO) et les exécutants (PerfO).

Établissement des besoins de la population cible

• Quelles sont les caractéristiques démographiques de la population cible? Tous les locuteurs d’une langue cible devraient-ils être capables de lire l’instrument? L’instrument sera-t-il adapté à une région ou à un pays en particulier? N’oubliez pas que les gens parlent différents dialectes de l’arabe, de l’anglais, du français, de l’espagnol et d’autres langues partout dans le monde.
• L’intervieweur posera-t-il les questions de vive voix? Les répondants devront-ils lire eux-mêmes les questions et y répondre par écrit? Les traducteurs s’efforceront toujours d’utiliser un langage simple. Toutefois, il est important pour eux de connaître le niveau d’alphabétisation de leur public cible et de savoir s’ils doivent employer un registre de langage particulier.

Formation de l’équipe de révision interne

• Choisissez soigneusement les membres de votre équipe de révision interne et formez-les dès le début du projet. La révision interne constitue souvent un goulot d’étranglement. Évitez les retards en vous adjoignant des réviseurs compétents qui prendront part au projet dès son coup d’envoi. Pour en savoir plus, consultez notre billet de blogue concernant les pratiques exemplaires en matière de révision interne. Les grandes lignes suivent :
• Choisissez des réviseurs ayant les compétences linguistiques appropriées. Même si un réviseur est un locuteur natif de la langue cible, il se peut qu’il n’ait jamais mis les pieds dans la région cible (p. ex., un Portugais européen parlera et écrira différemment d’un Portugais brésilien).
• Choisissez des réviseurs ayant une expertise dans le domaine concerné.
• Choisissez des réviseurs qui ont le temps, la motivation et le tempérament nécessaires pour accorder l’attention requise aux documents et collaborer de manière productive avec le reste de l’équipe.
• Définissez clairement le rôle du réviseur. Il ne doit pas tenter d’améliorer le texte. Il doit plutôt signaler les cas où le texte prête à confusion ou est inexact. Le réviseur doit savoir reconnaître la différence entre changement de fond et changement préférentiel, et éviter à tout prix de ralentir le processus en apportant des changements préférentiels.

Analyse et traduction

• Avant d’entreprendre la traduction, effectuez une analyse conceptuelle de la source anglaise. Pour ce faire, il peut être utile d’organiser une réunion entre l’équipe de révision interne et l’équipe de traduction afin de clarifier le sens, le contexte et les objectifs de l’instrument de mesure. Faites appel à un expert-conseil bilingue qui connaît bien la culture de la population cible. Il pourra repérer les éléments, termes et concepts inappropriés ou prêtant à confusion.
• Si vous avez déjà choisi des réviseurs internes, demandez-leur d’intervenir avant le début de la traduction, en annotant la source afin de fournir du contexte à l’équipe de traduction.
• Soumettez ensuite le document source modifié et annoté pour traduction. Il s’agit d’un processus en trois étapes : la traduction par un professionnel dont la langue maternelle est la langue cible, la révision bilingue par un deuxième professionnel de même langue maternelle et l’assurance qualité à l’interne. Au besoin, il est possible de créer plus d’une traduction. Celles-ci seront révisées et comparées pendant la validation linguistique.

Validation linguistique

• À ce stade, l’équipe de révision entame la validation linguistique de l’instrument traduit. Elle discutera des problèmes et tentera de les résoudre.
• Comme nous l’avons mentionné, la tâche du réviseur consiste à confirmer que le sens de chaque élément est clair. Le réviseur ne doit pas tenter d’améliorer le texte. N’autorisez que les changements visant :
  • à remettre en question l’équivalence de sens entre la source et la cible;
  • à repérer des mots ou des expressions inappropriés ou prêtant à confusion.
• Chaque correction suggérée doit être assortie d’une note à l’intention du traducteur expliquant pourquoi la formulation empêche le répondant de comprendre la question, et comment la corriger.
• L’équipe de traduction intégrera les recommandations de l’équipe de révision afin de produire une traduction définitive.

Validation conceptuelle

• La retraduction fournit une validation conceptuelle de la traduction. Un traducteur professionnel indépendant de langue maternelle anglaise, qui n’a aucune connaissance du document source original, « retraduit » la traduction définitive en anglais.
• La retraduction valide l’équivalence conceptuelle et non l’équivalence linguistique. Les différences substantielles entre le sens du texte source original et le sens de la retraduction doivent être comparées et faire l’objet de discussions. Il peut être nécessaire d’organiser des réunions avec le traducteur, les réviseurs et l’auteur de la retraduction.
• Certaines études nécessitent non pas une, mais deux retraductions indépendantes suivies d’une comparaison. Les deux retraductions doivent être équivalentes sur le plan conceptuel et non sur le plan linguistique.

Essai préalable et révision cognitive

• Faites un essai préalable de l’instrument traduit auprès de personnes représentatives de la population cible. Chaque personne sera invitée à reformuler la question dans ses propres mots. Elle expliquera ce qu’elle pense de la question posée et la façon dont elle a choisi sa réponse. Elle pourra également signaler tout élément inapproprié ou prêtant à confusion afin qu’il fasse l’objet d’un examen plus approfondi. Ces séances de débreffage seront étroitement documentées (mieux : enregistrées et transcrites), et les résultats seront communiqués au comité de révision.

Finalisation de la traduction

• Si l’essai préalable indique que des changements importants sont nécessaires, une deuxième séance de retraduction et de comparaison peut être justifiée. Toutefois, aucun changement ne devrait être nécessaire si les équipes de traduction et de révision comprennent les besoins de la population cible et que tous participent activement à chacune des étapes du processus.

La documentation doit comprendre :

• la traduction initiale;
• un résumé des recommandations de l’équipe de révision;
• la ou les retraductions;
• un résumé des modifications proposées lors de l’essai préalable;
• un certificat de validation linguistique, au besoin;
• tout autre document exigé par le comité de révision interne ou l’organisme de réglementation.

Il est possible d’adapter ce processus à la traduction de questionnaires, d’enquêtes et de formulaires de consentement éclairé. Nous suivons également des procédures similaires pour la traduction de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques. Par exemple, les notices d’utilisation et autres instructions posant un risque élevé exigent le plus haut degré de précision.

Anticipez la traduction d’évaluations de résultats cliniques en établissant un échéancier et en préparant votre équipe. Observer les pratiques exemplaires simplifie le processus de traduction. À titre de fournisseur de services de traduction certifié ISO 17100, Scriptis a mis en œuvre des processus qui répondent aux obligations de conformité et de réglementation. Nous disposons des ressources nécessaires pour répondre à vos besoins de traduction en recherche clinique.