La traduction conforme au RDM de l’UE

La traduction conforme au RDM de l’UE

Le Règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux de l’Union européenne, ou RDM de l’UE, a pris effet en mai 2021. Les fabricants doivent dorénavant se plier à différentes normes encadrant l’étiquetage et les notices d’utilisation des dispositifs médicaux. Le contenu associé aux dispositifs médicaux doit être traduit dans la ou les langues officielles de chacun des États membres de l’Union européenne. De plus, pour certains types de contenu, le texte dans chacune des langues doit être rédigé de façon à ce qu’une personne ordinaire puisse le comprendre, qu’elle soit ou non une professionnelle de la santé. La traduction du résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques est également exigée. En bref, les changements touchant la traduction conforme au RDM de l’UE s’appliquent à tous les dispositifs médicaux utilisés dans les États membres de l’Union européenne.

Nombre d’appareils certifiés en vertu du règlement précédent jouissent d’un délai de grâce. Il ne sera pas nécessaire de se conformer au nouveau règlement avant l’expiration de leur certification actuelle. Pour certains, cet état de fait pourrait se prolonger aussi tard qu’en 2024. Il était prévu à l’origine que le RDM de l’UE entre en application en mai 2020, mais en raison des perturbations causées par la pandémie de COVID-19, les instances de l’UE ont décidé d’en retarder la prise d’effet d’une année. Mais, depuis, le RDM de l’UE est entré en vigueur. Un Règlement similaire, cette fois relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro – le RDMD de l’UE – prendra effet en mai 2022.

Nombre de nos clients ont déjà entrepris des démarches en vue de remplir ces nouvelles exigences. Comme nous l’avons déjà mentionné ailleurs, la traduction de contenu de nature médicale destiné aux patients comporte son lot de défis. À cet égard, lorsque le client se prépare adéquatement, le processus s’en trouve accéléré, et cela garantit le respect de la qualité exigée en vertu du Règlement. Voici quelques points à garder à l’esprit au moment de préparer une traduction conforme au RDM de l’UE :

Uniformité

Le Règlement exige que le sens soit uniforme dans différents types de contenu, soit les notices d’utilisation, les instructions destinées aux patients et l’étiquetage de l’emballage. Lorsque le client suit un processus de rédaction technique rigoureux, l’uniformité est respectée dans l’ensemble du contenu source. Certaines parties pourraient même se répéter intégralement dans ces trois formes de documents. Le processus suivi par un cabinet de traduction certifié ISO est en parfaite adéquation avec une rédaction technique du texte source systématisée.

Votre fournisseur de services de traduction lancera le projet en créant d’abord un lexique des termes et de leur traduction validée. L’équipe charge ensuite ces termes dans son système de traduction assistée par ordinateur (outils de TAO) pour créer ce que l’on nomme une base terminologique. Pendant la traduction, l’accès en continu à cette base garantit l’uniformité de la terminologie.

Les outils de TAO possèdent une autre fonctionnalité : le traitement du texte répétitif. Lorsqu’une équipe téléverse une série de documents, l’outil les fragmente en phrases ou segments. Si une phrase se répète intégralement dans un texte, ou dans les autres documents de la série, il suffit de la traduire une seule fois. L’outil propage automatiquement la traduction dans les autres phrases identiques. Ainsi, l’uniformité est respectée. De plus, lorsqu’il y a beaucoup de texte répétitif, cela se traduit par des gains de temps et des économies pour le client.

Lorsque le projet se termine, l’outil conserve une « mémoire de traduction » (MT) de toutes les phrases appariées dans la langue source et dans la langue cible. Lorsqu’un document est mis à jour, la MT signale les modifications et traduit automatiquement les phrases inchangées dans le texte.

Pratique exemplaire :         Rédigez des textes uniformes et univoques

Faites appel au même cabinet de traduction pour tout le contenu dans une langue et un projet particuliers.

Enjeux linguistiques

Il peut être difficile pour les rédacteurs de textes médicaux de produire des écrits tout aussi simples et accessibles que précis. Il en va de même pour les traducteurs. Indiquez à votre cabinet de traduction le style de communication qu’exige le RDM de l’UE selon le type de contenu. Si le traducteur ne comprend pas vos exigences ou ne semble pas en mesure de faire ce que vous demandez, il est possible que votre contenu ne soit pas tout à fait à la portée des profanes.

De plus, rappelez-vous que l’on parle plusieurs langues dans certains pays membres de l’UE. Pour ceux ayant plus d’une langue officielle, il faudra du contenu destiné aux patients dans chacun des idiomes parlés. Par ailleurs, certaines langues sont parlées dans plusieurs pays. Si, par exemple, les marchés de la Belgique, de la France et de la Suisse sont dans vos plans, vous devrez avoir du contenu en français pour chacun d’eux. Attention, toutefois : il faut prendre en considération qu’en adoptant un niveau de langue compris par des profanes, certains mots du langage courant pourraient avoir une signification différente d’un pays à l’autre. Vérifiez si votre cabinet sait de quelle variante de français ou d’allemand il s’agit.

Pratique exemplaire :         Expliquez clairement vos besoins à votre cabinet de traduction.

Ne négligez pas les différences culturelles et linguistiques entre les locuteurs d’une même langue habitant des régions différentes.

Exactitude

L’exactitude en traduction médicale est primordiale. Confiez vos travaux de traduction à un fournisseur de services linguistiques certifié ISO 17100. La certification atteste l’observation rigoureuse de normes mondiales garantissant l’exactitude de la traduction. Celles-ci vont du choix minutieux et de la mise à l’épreuve des linguistes aux procédures d’assurance de la qualité.

Dans le cas du contenu de nature médicale ou de toute documentation présentant un degré élevé de risque, des étapes spécifiques de validation linguistique sont requises. Vous devriez demander à votre cabinet de traduction, par exemple, d’effectuer une rétrotraduction. Après la traduction, la révision et les étapes d’assurance de la qualité, le document sera retraduit dans la langue source par un traducteur indépendant ne connaissant pas le texte source dans sa forme d’origine. Une comparaison est ensuite établie entre le document source et la rétrotraduction pour vérifier l’équivalence du sens. On pourrait vous demander de fournir la preuve qu’une étape de rétrotraduction a été réalisée pour obtenir une approbation réglementaire.

Il est possible que d’autres étapes de validation linguistique soient exigées. Plusieurs options dans l’éventail de validations linguistiques s’offrent à vous. On peut vous imposer de produire deux traductions initiales, suivies d’une étape de mise en correspondance, au cours de laquelle vous choisissez le meilleur résultat des deux. Vous pourriez également valider une seule traduction initiale au moyen de deux rétrotraductions. Outre le fait de documenter les étapes de validation linguistique, votre cabinet doit être en mesure de fournir un affidavit attestant la fidélité de la traduction, déclarant que des traducteurs qualifiés ont réalisé le travail.

Pratique exemplaire :         Choisissez un fournisseur de services linguistiques certifié ISO 17100.

II est important de comprendre quelle documentation est exigée pour votre dispositif afin que l’équipe de traduction sache quelles étapes d’assurance de la qualité consigner.

Avant de confier un projet de traduction conforme au RDM de l’UE, vérifiez si votre cabinet en comprend bien le mode de fonctionnement. Oui, la traduction peut sembler être un processus complexe. Toutefois, lorsque vous aurez besoin de mettre à jour du contenu multilingue, le gros du travail préparatoire aura été fait.